by Xavier Canals | Abr 19, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se añade a la publicada general esta específica para productos legacy y su ciberseguridad, intenta poner orden en las responsabilidades de los distintos actores durante el ciclo de vida de un producto...
by Xavier Canals | Abr 14, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este resumen. Como decía la canción «malos tiempos para la lírica» … Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | Abr 7, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las...
by Xavier Canals | Mar 25, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Aqui esta el prometido documento de preguntas y respuestas, después de la publicación el 20 marzo 2023 del Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR. este es el texto del documento del Q&A este es el texto del reglamento en español...
by Xavier Canals | Mar 22, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Hoy se ha publicado el el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, en el BOE, entrando en vigor según su disposición final cuarta el día siguiente a su publicación, es decir el 23 de marzo de 2023. este es el texto del RD 192/2023 ven a nuestra...
by Xavier Canals | Mar 20, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Os ponemos la foto oficial, en la que, con la firma este 15 de marzo de la presidenta del Parlamento Europeo Roberta Metsola y la ministra Jessika Roswall de la actual presidencia europea sueca en nombre del Consejo Europeo, quedó aprobado el reglamento de...
by Xavier Canals | Mar 17, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36 D-60325 Frankfurt am Main – Germany Phone : +49 69 244 333 026 Email : info@szutest-germany.de Website : http://www.szutest-germany.de puedes ver la...
by Xavier Canals | Mar 14, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a...
by Xavier Canals | Mar 8, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Publicados sendos nuevos reglamentos 2023/502 y 503 modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados a 5 años para facilitar que estos se dediquen a su misión evaluación de conformidad de productos sanitarios… MDR ...
by Xavier Canals | Mar 7, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023. ver notas de prensa: – Stella Kyriakides...
