by Xavier Canals | Ago 18, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
by Xavier Canals | Ago 11, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se añade a la publicada general esta específica en su versión final para productos legacy y su ciberseguridad, intenta poner orden en las responsabilidades de los distintos actores durante el ciclo de vida de un producto...
by Xavier Canals | Ago 10, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La HPRA, autoridad sanitaria irlandesa pone a disposición de fabricantes la posibilidad de emitir un certificado de libre venta para los productos bajo los nuevos periodos de extensión Descargue el documento...
by Xavier Canals | Ago 10, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que da las gracias a la Comisión Europea por la extensión de plazos para los productos legacy pero indica que no toda la culpa es de los Organismos...
by Xavier Canals | Ago 4, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La NSAI publica una lista de normas relativas a inteligencia artificial, incluye una específica sanitaria: ISO/IEC AWI TR 18988 Artificial intelligence — Application of AI technologies in health...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023. A destacar MDR: – solicitudes MDR: 11418 (en oct 22 había 8120) – certificados MDR emitidos 2951 – media de certificados por ON = 95...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? …...
by Xavier Canals | Jul 18, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos...
by Xavier Canals | Jul 7, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: HTCert Ltd Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus Email : info@htcert.com Website : https://www.htcert.com/ puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Jul 6, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
Se modifica la entrada de norma 4 para su actualización: 4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para...
