by Xavier Canals | Sep 23, 2023 | Boletin, Congresos, TOP
La Comisión Europea esta semana hace de anfitrión a IMDRF. El IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA)...
by Xavier Canals | Sep 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland Phone +358406311311 Website https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen: – producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad) –...
by Xavier Canals | Sep 8, 2023 | Boletin, TOP
No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS,...
by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Estos son las entidades de evaluación de conformidad: BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD TUV...
by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Interesante este documento sobre IA del grupo DGBMT de...
by Xavier Canals | Ago 27, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la...
by Xavier Canals | Ago 25, 2023 | Boletin, Eventos, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
by Xavier Canals | Ago 23, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea, y que nos pide darnos de alta en CH-LOGIN...
