by Xavier Canals | Feb 3, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO...
by Xavier Canals | Ene 18, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo...
by Xavier Canals | Nov 24, 2022 | Boletin, próxima formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. Desde 26/05/2022 se aplica quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos...
by Xavier Canals | Nov 11, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
by Xavier Canals | Sep 2, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Ven a esta formación practica del UDI y EUDAMED 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Esperamos verte ahi … Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen...
by Xavier Canals | Ago 12, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 27 Sept 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion EN CASO DE QUE NO ESTEN LAS ESPECIFICACIONES COMUNES PUBLICADAS LO APLAZAREMOS En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de...
by Xavier Canals | Jul 22, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por...
by Xavier Canals | Jul 4, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo...
by Xavier Canals | Jun 28, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su...
