by Xavier Canals | Sep 30, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos...
by Xavier Canals | Ago 25, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de...
by Xavier Canals | Jul 17, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de...
by Xavier Canals | Jun 29, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.. Fecha: 17...
by Xavier Canals | May 27, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el...
by Xavier Canals | May 7, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las...
by Xavier Canals | May 1, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las...
by Xavier Canals | Abr 21, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar»...
by Xavier Canals | Mar 26, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en...
by Xavier Canals | Mar 8, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así...
