by Xavier Canals | Oct 20, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el formulario de evaluación de los Organismos Notificados por parte de las autoridades competentes...
by Xavier Canals | Oct 10, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya tenemos el primer ON Organismo Notificado para la IVDR : DEKRA, con esta notificación DEKRA Alemania es el primer Organismo Notificado para ambos reglamentos. DEKRA Certification GmbHHandwerkstraße 15 70565 STUTTGARTCountry : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947Fax...
by Xavier Canals | Oct 7, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica esta guia para el periodo desde 26 de mayo 2020 hasta 26 de mayo 2024 en el cual los productos sanitarios con certificado de marcado CE vigente pueden seguir comercializandose, no obstante según la guía: «…debe garantizarse que las Autoridades...
by Xavier Canals | Oct 6, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.2, a utilizar a partir de enero de...
by Xavier Canals | Oct 4, 2019 | Boletin, Noticias
Publicada una nueva guía del IMDRF sobre...
by Xavier Canals | Oct 4, 2019 | Boletin, Noticias
Por fin se puede conocer si un fabricante español esta dado de alta en la base de datos...
by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica dos nuevas guias: DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices Document date: 26/09/2019 – Created by GROW.DDG1.D.4 – Publication date: n/a – Last update: 26/09/2019 DSVG 04 –...
by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica la esperada guía de una de las obligaciones para los productos sanitarios de clase III e implantes, después de 26 de mayo de 2020 que es el Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico RSFC (siglas en inglés SSCP). Este resumen debe ser actualizado...
by Xavier Canals | Sep 28, 2019 | Boletin, Noticias
La FDA renueva las guias para el software con la nueva 21st Century Cures Act que excluía de la definición de «medical device» ciertos softwares descritos en la sección 520(o). En esta actualización se modifican la guías de nivel 2: – General Wellness:...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR: TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Orfganismo...
