by Xavier Canals | Dic 18, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 15, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevas publicaciones del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 11, 2019 | Boletin, Noticias
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido modificada en...
by Xavier Canals | Dic 6, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR. Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR...
by Xavier Canals | Dic 1, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Los grandes modelos lingüísticos (LLM) pueden procesar automáticamente documentos de texto y asistir a los usuarios mediante chatbots y agentes autónomos. Mediante plugins, ahora es posible que los chatbots evalúen automáticamente páginas web o documentos y accedan a...
by Xavier Canals | Nov 30, 2019 | Boletin, Noticias
Aun no tenemos lista de normas armonizadas con los reglamentos, pero nos han avanzado el nuevo formato y su significado Información de referencia sobre legislación y normas:ç (A) Número de referencia del acto pertinente (Directiva o Reglamento) en el marco del que se...
by Xavier Canals | Nov 27, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Espaldarazo de la AEMPS a los fabricantes e importadores españoles que se han visto involucrados en estos cambios no deseados y que aun no están resueltos por...
by Xavier Canals | Nov 26, 2019 | Boletin, Noticias
Ya lo anunció Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 y parece que se confirma ya se ha publicado el borrador que indica: Debe adoptarse por el...
by Xavier Canals | Nov 26, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 26 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
