by Xavier Canals | Ene 18, 2020 | Boletin, Noticias
Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas Tabla 1: Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción Tabla 2: Lista de nuevas normas...
by Xavier Canals | Ene 18, 2020 | Boletin, Noticias
Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas Tabla 1: Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción Tabla 2: Lista de nuevas normas...
by Xavier Canals | Ene 10, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya están en vigor los nuevos formularios de vigilancia ver. 7.2, a utilizar a partir de enero de 2020 aunque podemos seguir usando la versión 7.1 si nuestro sistema informático esta adaptado ya a esta hasta marzo de 2020. Incluye los códigos de IMDRF Ven a nuestra...
by Xavier Canals | Ene 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 27, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
¿Cuando debo aplicar la EN ISO 14971:2019? Esta pregunta nos la han hecho ya varios clientes, y la respuesta viene asociada al uso del estado del arte (de la técnica) en nuestra Documentación Técnica de producto sanitario, Esta norma sustituye a su edición previa EN...
by Xavier Canals | Dic 26, 2019 | Boletin, Noticias
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA Aprobada y publicada la edición internacional ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido...
by Xavier Canals | Dic 24, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Otro mas …. MEDCERT, Organismo Notificado numero 0482 … Enhorabuena y para...
by Xavier Canals | Dic 22, 2019 | Boletin, Noticias
Esta tabla conjuntamente con la lista de trabajos en curso realizados por los 11 subgrupos de MDCG, nos dan la pista de en que estan trabajando y nos permiten anticiparnos a alguna corrección de errores que aprovechan para cambiar plazos de la aplicación y siguen...
by Xavier Canals | Dic 20, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Al no haberse solicitado su voto quedan aprobados los Corrigendums 2 a la MDR e IVDR. Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y registrados en el registro...
