by Xavier Canals | Feb 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con fecha 13 de febrero se ha actualizado la base de datos NANDO que como sabéis tiene carácter regulatorio con los Reglamentos de productos sanitarios. Esta actualización homogeneiza las distintas notificaciones, en ejemplo de la imagen incluye para los productos sin...
by Xavier Canals | Feb 9, 2020 | Boletin, Noticias
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155...
by Xavier Canals | Feb 6, 2020 | Boletin, Noticias
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el...
by Xavier Canals | Feb 6, 2020 | Boletin, Noticias
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Programación de la MDCG para 2020 Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups Los de este mes de febrero: 3 February CIE workshop on Sufficient Clinical Data 13-14 February PMSV Workshop on Periodic Safety Update Report Medical Devices 17 February Unique...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comision Europea presenta en este documento el estado del proceso de designación de los Organismos Notificados. Se mantiene la previsión de 20 en este primer trimestre. Vamos tarde brrrr… y para...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Otra prórroga mas … HASTA 31 DICIEMBRE 2020 es lo que han firmado y ahora esta pendiente de su ratificación el 29 de Enero por el Parlamento Europeo, si no se aprueba se haría efectivo el 31 de Enero. Mas info...
by Xavier Canals | Ene 20, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 64 expositores españoles ( 55 en...
