by Xavier Canals | Mar 7, 2020 | Boletin, Noticias
Con fecha 6 de abril de 2020 quedan prohibidos los dispositivos de estimulación eléctrica ESD (ESD) para conductas autolesivas o agresivas en Estados Unidos. Esta prohibición incluye tanto dispositivos nuevos como dispositivos que ya están en distribución y uso. Esta...
by Xavier Canals | Mar 7, 2020 | Noticias
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y...
by Xavier Canals | Mar 1, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/745 y que debe aclarar si por...
by Xavier Canals | Mar 1, 2020 | Boletin, Noticias
En su reunión del 17 de febrero el subgruupo de UDI del MDCG trato la aplicación del UDI a estos productos en particular. AGENDA 1. Opening, adoption of the agenda 2. Update from the European Commission 3. Organisational matters & Co-Chairmanship 4. Proposed list...
by Xavier Canals | Mar 1, 2020 | Boletin, Noticias
Los expertos de la Comision pero del área de Cosméticos publican su opinión respecto a los otros productos regulados por otras directivas y reglamentos. Incluye un apartado para los productos sanitarios: 3.4. Frontera con productos sanitarios 3.4.1. Productos que,...
by Xavier Canals | Feb 26, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 27 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Feb 24, 2020 | Boletin, Noticias
La nueva edición que cambia de título extendiéndose su campo de aplicación que ahora cuadra mas con los productos sanitarios, incluye mucho mas detalle de la gestión de riesgos y de los ensayos de cualificación y recualificación de las áreas...
by Xavier Canals | Feb 23, 2020 | Boletin, Noticias
Como novedad establece una modificación de las reglas de clasificación (parecidas a las de anexo VIII de MDR) por la que se asemejan los modelos anatómicos para cirugía a los productos destinados al registro de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos...
by Xavier Canals | Feb 23, 2020 | AEMPS, Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de mayo de 2020 cerrará la aplicación PMPS que el 4 de julio de 2018 ya había dejado de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta y sustituida por la CCPS. Las comunicaciones...
by Xavier Canals | Feb 17, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 27 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
