by Xavier Canals | Jul 20, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de com se evalúa el Informe de Evaluación...
by Xavier Canals | Jul 7, 2020 | Boletin, Noticias
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer la verdad del pico de COVID-19 por dentro, como se pasó y que nos recomiendan los expertos para que si vuelve a pasar estemos mas preparados. Inscribete en la pagina web de la SEEIC:...
by Xavier Canals | Jul 6, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID. Los tiempos medios son los siguientes: – tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para...
by Xavier Canals | Jun 29, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. Para...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
no os perdáis sus declaraciones … Es un honor tener a Margarita Alfonsel de voz del sector Margarita hizo una magnífica presentación contestando a las preguntas de los diputados que esperamos ahora conozcan mas las tecnologías y productos sanitarios. Estos son según...
by Xavier Canals | Jun 14, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas...
by Xavier Canals | Jun 11, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El ON 0197 para la MDR TÜV Rheinland GmbH ha emitido sus primeros certificados para una familia de productos sanitarios según MDR...
