by Xavier Canals | Ago 18, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En esta lista se incluyen los productos sanitarios que se consideran esenciales para la pandemia COVID-19 que va desde guantes y mascarillas, ventiladores .. hasta kits IVD para...
by Xavier Canals | Ago 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de como se tratan los informes de auditorias MDSAP con MDR e...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO...
by Xavier Canals | Ago 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Reference Title MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2020-14...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbHEl certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase...
by Xavier Canals | Ago 2, 2020 | Boletin, Noticias
Registro Tasa 2020 ($ USA) Tasa 2021** ($ USA) 510k $11,594 $12,432 510k small business* $2,899 $3,108 Register & Listing $5,236 $5,546 *SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020...
by Xavier Canals | Jul 27, 2020 | Boletin, Noticias
Nos avisa entre otras de la nueva pagina web de SANTE para los productos sanitarios:...
by Xavier Canals | Jul 27, 2020 | Boletin, Noticias
Este es su número de Julio de 2020 …. Editorial Sin industria no hay futuro, es la hora de la reconstrucción, por Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin Actualidad Fenin lanza la campaña #TecnologíaparaVivir Fenin comparece en el Congreso de los Diputados...
by Xavier Canals | Jul 20, 2020 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS con Mª Jesús Lamas como Directora, publica la memoria de 2019 en la que se hace balance de su primer año completo, si que con la COVID donde la AEMPS se ha puesto a prueba dando el 200%, trabajando por la noche y en fines de semana los profesionales de la...
