by Xavier Canals | Sep 14, 2020 | Boletin, Noticias
En esta guía se revisa la operativa de auditoria según MDSAP en la que participa la UE pero que aún no lo ha incluido en sus acuerdos de reducción de riesgo de las organizaciones que tengan este...
by Xavier Canals | Sep 11, 2020 | Boletin, Noticias
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer las experiencias de calidad en hospitales y que nos recomiendan los expertos. Inscribete en la pagina web de la SEEIC:...
by Xavier Canals | Sep 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK desde 1 de Enero de 2021, dando por hecho el BREXIT duro. Visita la página de la MHRA...
by Xavier Canals | Ago 30, 2020 | Boletin, Noticias
Aunque tenemos diversas normas de procesos de esterilización que regulan los métodos de esterilización de productos sanitarios que van a ser utilizados estériles esta claro que van orientados al fabricante y no diferencian a la CSS o RUMED. Este ya fue un riesgo...
by Xavier Canals | Ago 29, 2020 | Boletin, Noticias
Lo único bueno que está pasando con la pandemia es la puesta en operación rutinaria de las aplicaciones de telemedicina y de salud … COCIR nos da en esta guía...
by Xavier Canals | Ago 27, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Es la manera más fácil de establecer el seguimiento y trazabilidad de tus contactos, instálatela tu y todos tus conocidos y familia. Si por desgracia, has estado en contacto cercano con algún amigo, colega, familiar … que haya dado positivo COVID, te avisará. Android:...
by Xavier Canals | Ago 22, 2020 | Boletin, Noticias
En desarrollo se provee su publicación a final de año, la nueva EN-ISO TS 82304-2 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de...
by Xavier Canals | Ago 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario)....
by Xavier Canals | Ago 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero...
by Xavier Canals | Ago 19, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y en IEC acaba de actualizar casi todas las normas colaterales de la parte 1 (las EN...
