by Xavier Canals | Nov 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la esperada guia de clasificación de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según el anexo VIII del reglamento (EU) 2017/746 IVDR. Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras … lo trataremos en nuestra próxima formacion «2006...
by Xavier Canals | Nov 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Autoridad Sanitaria de Irlanda ha abierto el registro de operadores económicos para ir preparando la entrada en EUDAMED. En España como tenemos el IPS de la AEMPS ya no necesitamos este...
by Xavier Canals | Nov 2, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El ON 0123 para la IVDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido su primer certificado para un producto de la clase B según IVDR.Esta es la información:...
by Xavier Canals | Oct 25, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la...
by Xavier Canals | Oct 15, 2020 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del tercer trimestre de 2020 ...
by Xavier Canals | Oct 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya están en vigor los nuevos formularios de vigilancia específicos para las bombas de infusión de insulina que debe usarse en combinación con la MEDDEV 2.12/1 rev 8 y detalla la aplicación para estas bombas de la guía de incidentes....
by Xavier Canals | Oct 5, 2020 | Boletin, Noticias
Aprobada y publicada la edición española UNE EN ISO 14971:2020 de la ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido modificada en paralelo. Compra la norma en la...
by Xavier Canals | Oct 5, 2020 | Boletin, Congresos, Noticias
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs. Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC:...
by Xavier Canals | Oct 2, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El ON italiano 0051 IMQ ha emitido su primer certificado para una familia de instrumentos quirúrgicos dentales reutilizables según MDR a la empresa fabricante Sweden&Martina. Enhorabuena … ver noticia en su...
by Xavier Canals | Sep 15, 2020 | Boletin, Congresos, Noticias
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer las experiencias de calidad en hospitales y que nos recomiendan los expertos. Inscribete en la pagina web de la SEEIC:...
