by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Reglamento (EU) 2017/745 Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas...
by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En este documento se responde a las siguientes preguntas: Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE? Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Noticias
En esta guia MEDTECH se ha puesto las pilas y ha definido este tema para que sus miembros de IVD puedan avanzar en la adaptación al IVDR....
by Xavier Canals | May 31, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser...
by Xavier Canals | May 25, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR...
by Xavier Canals | May 20, 2020 | Boletin, Noticias
Os comunicamos que la aplicación PMPS cerrará definitivamente el próximo 30 de junio de 2020, (estaba programada para el 4 de mayo y se cambio para 31 de mayo y ahora a 30 de junio) esto significa que después de esa fecha las empresas ya no van a poder consultar sus...
by Xavier Canals | May 19, 2020 | Boletin, Noticias
Os comunicamos que la AEMPS ha ampliado el plazo de adecuación BREXIT. El 1 de febrero del 2020 el Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la UE para convertirse en un tercer país, tal y como figura en el Acuerdo de Retirada, ratificado por el Parlamento...
by Xavier Canals | May 17, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El DOUE publica el reglamento MDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el MDR aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021....
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta lista de direcciones de como comprobar que un certificado es válido. Para el Organismo Notificado español AEMPS num. 0318 que al estar adscrito a una Autoridad Sanitaria no...
by Xavier Canals | May 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios para la comunicación de incidentes en el curso de una investigación clínica y el formulario de...
