by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
CODIGO ACTOR EU ESPAÑA IPS AEMPS % ACTORES REGISTRADOS MF FABRICANTES 636 89 738 12% IM IMPORTADORES 191 61 1342 4,5% PR AGRUPADORES 33 8 89 9% AR REP AUTORIZADO 122 8 NA NO...
by Xavier Canals | Feb 1, 2021 | Boletin, Noticias
El presidente Biden ha nominado a una veterana de la FDA como Comisionada de la FDA, y mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH Esta es la presentación de Shuren en la web de...
by Xavier Canals | Feb 1, 2021 | Boletin, Noticias
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones: 1. Marco normativo personalizado para SaMD...
by Xavier Canals | Ene 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, Noticias
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este. Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada. Os...
by Xavier Canals | Ene 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El acuerdo firmado justo antes del plazo final nos deja varios temas claros: Organismos notificados: Los Organismos notificados de UK (e.g. BSI UK) pierden su notificación de las directivas de la UE y los nuevos reglamentos y sus certificados no son válidos a partir...
by Xavier Canals | Ene 8, 2021 | Noticias
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el...
by Xavier Canals | Ene 4, 2021 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta guia para los cambios significativos. Notese que el Organismo Notificado español AEMPS num. 0318 pertenece a TEAM-NB descargue el documento del TEAM-NB...
