by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza). 3. ¿Qué son los tests in-house / desarrollados en laboratorio? Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en...
by Xavier Canals | Feb 23, 2021 | Boletin, Noticias
La Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS) ha constituido un grupo multidisciplinar (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN, Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria -Fundación IMAS,...
by Xavier Canals | Feb 22, 2021 | Boletin, Eventos, Noticias
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada...
by Xavier Canals | Feb 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos. Para los...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevos documentos de guía sobre productos sanitarios, en particular la guía para «marquistas» es decir, fabricantes OBL – PLM Los encontraremos a faltar dentro de...
by Xavier Canals | Feb 10, 2021 | Boletin, Noticias
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. El nº 1: Complejidad de la gestión de productos sanitarios con autorización de uso por la emergencia COVID-19 Es un problema parecido al de nuestros hospitales en...
