by Xavier Canals | Abr 3, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Interesante documento que explica la guía MDCG,...
by Xavier Canals | Mar 29, 2021 | Boletin, Noticias
La IEC ha publicado una actualización de la hoja de interpretación estableciendo que se entiende por «funcionamiento esencial» e incluyendo las posibles pérdidas de funcionalidad en condiciones de primer defecto. Nos dan también las pautas de como revisar los informes...
by Xavier Canals | Mar 27, 2021 | Boletin, Noticias
«YA NO PODEMOS VIVIR SIN LA TECNOLOGÍA… LITERALMENTE” FENIN (https://www.fenin.es ), ha publicado este video sobre mostrando como la Tecnología Sanitaria es imprescindible para la detección, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de enfermedades, tal y como...
by Xavier Canals | Mar 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-2 «Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests» que indica los requisitos mínimos que deben cumplir las pruebas rápidas de anticuerpos. No tenemos aun estos requisitos como guía de la MDCG para la pruebas rápidas de antígenos...
by Xavier Canals | Mar 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-3 «Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices» que indica los criterios para los productos a medida y la interpretación de los distintos conceptos. Como...
by Xavier Canals | Mar 8, 2021 | Boletin, Noticias
Este año la AEMPS ha colgado varios videos donde podéis conocer de primera mano las grandes profesionales que conforman la Agencia Española, feliz dia !!! Mercedes Suria Gracias a todas las mujeres que forman la AEMPS. Un ejemplo de la inmensa labor que hemos venido...
by Xavier Canals | Mar 8, 2021 | Boletin, Noticias
La OMS celebra este dia con un comunicado sobre el...
by Xavier Canals | Mar 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Estos son los porcentajes de registro a nivel español: ACTOR EUDAMED IPS % MF FABRICANTES 122 738 16,5% IM IMPORTADORES 81 1342 6% PR AGRUPADORES 9 89 10% AR REP...
by Xavier Canals | Mar 4, 2021 | Boletin, Noticias
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3...
