by Xavier Canals | Abr 15, 2021 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada realizada con las directivas de productos sanitarios este 14 de abril de 2021...
by Xavier Canals | Abr 15, 2021 | Boletin, Noticias
La FDA acaba de publicar una guía para las inspecciones remotas que aunque va dirigida a laboratorios farmacéuticos puede ser de utilidad a los fabricantes de producto sanitarios por...
by Xavier Canals | Abr 14, 2021 | Boletin, Noticias
A punto de publicación: La próxima edición de la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede...
by Xavier Canals | Abr 14, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-5 «Guidance-and-information-for on standarisation for medical devices» que pretende explicar la relevancia de las normas armonizadas, los consultores HAS de anexo Z y el concepto de «estado del...
by Xavier Canals | Abr 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-4 «Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746» que pretende animar a los fabricantes de productos de clase D nuevos (y que por tanto no pueden...
by Xavier Canals | Abr 11, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Abr 11, 2021 | Noticias
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación 09:00 Inicio de las presentaciones. Introducción. Estado – Legislación actual: MDR y RD. – Nuevos: productos Lista...
by Xavier Canals | Abr 4, 2021 | Boletin, Noticias
La tienda de ISO ha puesto ya a disposición algunos de los símbolos en formato gráfico para el etiquetado e instrucciones de uso mientras no se publica la nueva edición de la ISO 15223-1. Usa el buscador para los otros https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7000:3724 Con...
by Xavier Canals | Abr 3, 2021 | Boletin, Noticias
Como ya anunciamos en nuestro curso de formación regulatoria de mhealth se extiende cada vez mas el modelo de prescripción. Las autoridades sanitarias alemanas publican el directorio de apps de prescripción DiGA (y por tanto sujetas a reembolso por el SNS) y con...
