by Xavier Canals | May 14, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad. El próximo 17 de mayo la segunda sesión : 15.30-16.15h Verificación y validación del diseño – Gorka Ramirez (Bexen Medical) 16.15-17.00h Evaluación clínica – David Tomé (AKRN)...
by Xavier Canals | May 13, 2021 | Boletin, Noticias
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el CEN y CENELEC han aceptado el mandato de armonización por lo que ya tenemos lista de normas que serán armonizadas pero que representan el estado del arte para...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta propuesta que pretende regular algo que ya esta en el mercado, llega algo tarde y veréis que el foco esta en regular el mal uso de la misma. Si que en una presentación de miembros de la Comision ya expresaron su criterio de que los software médicos ya estaban...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por...
by Xavier Canals | May 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la revisión 1 de la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED antes...
by Xavier Canals | May 3, 2021 | Boletin, Noticias
La AEMPS publica el proyecto de Real Decreto modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica a las pruebas de IVD de...
by Xavier Canals | May 2, 2021 | Boletin, Noticias
Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos...
by Xavier Canals | Abr 28, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS nos da las pautas para las investigaciones clínicas con productos sanitarios en España hasta que salga el nuevo Real...
by Xavier Canals | Abr 23, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-6 «Regulation (EU) 2017/745 – Qesutions & Answers regarding clinical investigation » que nos da las pautas de las investigaciones clínica con el reglamento. Interesante el anexo II que nos da un resumen de cambios...
