by Xavier Canals | Jun 20, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | Jun 11, 2021 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos puede dar ideas …...
by Xavier Canals | Jun 9, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009 El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones...
by Xavier Canals | Jun 9, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una primera versión de la lista de tipos de productos implantables para su uso en las tarjetas de implante ...
by Xavier Canals | Jun 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un nuevo documento de guía sobre productos sanitarios. Los encontramos a faltar dentro de las autoridades reguladoras...
by Xavier Canals | Jun 8, 2021 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este resumen. Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | Jun 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | Jun 5, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por...
by Xavier Canals | Jun 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Comision nos avisa de que el documento de IMDRF N48 sobre UDI, aunque esta mucho mejor explicado con ejemplos en sus apéndices, no debe usado como guía y que debe ser leído conjuntamente con los reglamentos. Para aclararlo nos pone una tabla con terminología IMDRF...
by Xavier Canals | Jun 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el...
