by Xavier Canals | Jul 21, 2021 | Boletin, Noticias
Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica sólo a las pruebas de IVD...
by Xavier Canals | Jul 19, 2021 | Boletin, Noticias
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de...
by Xavier Canals | Jul 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura): MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and...
by Xavier Canals | Jul 14, 2021 | Boletin, Noticias
Nos encanta este informe de FENIN sobre los fabricantes españoles, lectura para finde y que esperemos llegue. Se destaca la necesidad de fortalecer este importante tejido productivo para disminuir la alta dependencia del exterior y dar respuesta con solvencia a...
by Xavier Canals | Jul 13, 2021 | Boletin, Noticias
Interesante para poder establecer la gestión de riesgos de esta tipología de...
by Xavier Canals | Jul 9, 2021 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del SEGUNDO TRIMESTRE 2021 ...
by Xavier Canals | Jul 7, 2021 | Boletin, Noticias
Por fin se publica la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios que incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como...
by Xavier Canals | Jul 2, 2021 | Boletin, Noticias
En este informe se destaca el alto nivel de empleo de este sector que incluye mas de 500.000 tipos de productos y que emplea directamente mas de 760.000 personas en Europa frente por ejemplo a los 795.000 que emplea el sector farmacéutico, siendo aproximadamente un...
by Xavier Canals | Jul 1, 2021 | Boletin, Noticias
La PICS ha publicado la guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos en estos sistemas informatizados. Como siempre útil también para su aplicación a los sistemas de...
by Xavier Canals | Jun 26, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,… Estas son las preguntas: 1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED? 2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como...
