by Xavier Canals | Ago 13, 2021 | Boletin, Noticias
Registro Tasa 2021 ($USA) Tasa 2022** ($USA) 510k $12,432 $12,745 510k small business* $3,108 $3,186 Register & Listing $5,546 $5,672 *SMALL BUSINESS = Facturación 2021 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2022 (FY2022) = 1/Oct/2021 hasta...
by Xavier Canals | Ago 13, 2021 | Boletin, Noticias
Los productos desinfectantes pueden ser de muy diferente naturaleza y con distintas funcionalidades previstas. En función de estos factores, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado, como en las...
by Xavier Canals | Ago 11, 2021 | Boletin, Noticias
La ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERÍA COORDINADORA DE RECURSOS MATERIALES, ANECORM pretende como estrategia general desarrollar y difundir la aportación diferencial de la enfermería, que realiza su actividad en relación con los recursos materiales. Por ello...
by Xavier Canals | Ago 7, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
La Norma EN ISO 14155:2020 ya fue publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR. La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son...
by Xavier Canals | Ago 7, 2021 | Boletin, Noticias
Este es su número de Agosto de 2021 …....
by Xavier Canals | Ago 5, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. Así indica en esta guía con respecto a los productos MDR e IVDR: Esta aplicación va...
by Xavier Canals | Ago 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el...
by Xavier Canals | Jul 29, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El DOUE publica el 26/7/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
by Xavier Canals | Jul 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta como será la codificación de las investigaciones clínicas y de como se dan de alta en la base de datos EUDAMED2 sólo accesible para las autoridades competentes, os hago un spoiler de lo que se espera que sea el módulo de...
by Xavier Canals | Jul 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo,...
