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BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023

BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023

by | Ago 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP

Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos...
MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

by | Ago 21, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Malas noticias para los fabricantes y distribuidores que esperaban que un certificado ISO 13485 general para actividades de distribución y venta sirviera para las actividades de reetiquetado y reenvasado. El certificado según esta guía ha de ser especifico incluyendo...
MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

by | Ago 21, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

El grupo de trabajo de MDCG ya empieza a ponerse las pilas con los productos sanitarios IVDR y nos presenta una nueva guía referida a los productos de la clase D en ausencia de especificaciones comunes...