by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Sep 29, 2021 | Boletin, Noticias
En este informe se destaca la dificultad de llegar a las fechas de aplicación del IVDR 25 de mayo de 2022 y en base a la encuesta en el sector hace esta previsión: Los únicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no parecen estar en riesgo son los de...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Ya lo encontrábamos a faltar … https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf...
by Xavier Canals | Sep 23, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Sep 20, 2021 | Noticias
En esta reunión del 17 de septiembre se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Los productos del grupo 5 del anexo XVI...
by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin, Noticias
En esta edición: – Webinar para pacientes (puedes ver la grabación) – Lanzamiento de UDI Helpdesk – Disposiciones transitorias para la certificación IVD – Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y...
by Xavier Canals | Sep 9, 2021 | Boletin, Noticias
Tal y como os anunciamos hace unos meses ya tenemos nueva modificación de la ISO 13485, la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 pronto podrás adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Sep 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
