by Xavier Canals | Oct 22, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Ya tuvieron una primera entrada en la MDCG 2021-23 de agosto en la que se aclaraba que el certificado de ISO 13485 deben incluir en su alcance las actividades del articulo 16(4) que están incluidas, y nos anunciaba la futura publicación de esta de preguntas y...
by Xavier Canals | Oct 21, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los...
by Xavier Canals | Oct 14, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: 1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022...
by Xavier Canals | Oct 13, 2021 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica su posición sobre esta propuesta. Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | Oct 12, 2021 | Boletin, Noticias
Se abre la convocatoria EU4Healths con 13 tópicos y 7 millones de Euros. Estos son los temas: EU4H-2021-PJ-16 – Action grants for the Computer-aided Drug Repurposing for Cancer Therapy Project EU4H-2021-PJ-13 – Action grants to support the implementation of best...
by Xavier Canals | Oct 7, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos ya esta en funcionamiento y ya hemos dado de alta a los primeros productos La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR....
by Xavier Canals | Oct 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que como siempre la parte jurídica realiza una interpretación de mínimos,...
by Xavier Canals | Oct 6, 2021 | Boletin, Noticias
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, inscripción y cuadro docente Como cada año colaboramos en: • Electromedicina,...
by Xavier Canals | Oct 5, 2021 | Boletin, Noticias
Con más de 240 asistentes realizamos esta formación cuyo objetivo era la divulgación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios europeos necesarios para obtener el marcado CE y poder comercializar estos productos. Las presentaciones están grabadas si te...
by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Después de las guías para software y para IVD nos faltaba esta guía para productos sanitarios generales, que, aunque sin muchas sorpresas, ha sido fuertemente controvertida en los ejemplos por los distintos lobbies ...
