by Xavier Canals | Nov 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Tal y como indica la página los ON...
by Xavier Canals | Nov 13, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y nos va a facilitar el uso de este nuevo modulo, que como siempre usabilidad baja. Se incluye además el buscador de...
by Xavier Canals | Nov 13, 2021 | Boletin, Noticias
El presidente Biden ha nominado a Robert Califf que ya había sido Comisionado de la FDA con Obama como Comisionado de la FDA, y veremos si mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH Seguiremos informado...
by Xavier Canals | Nov 7, 2021 | Boletin, Noticias
La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Noticias
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Noticias
Aprobada la modificación de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021 y en breve será publicada. Otra revisión contra los reglamentos MDR e IVDR, paso previo a su armonización, esperada para fin de año. Os seguiremos...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
by Xavier Canals | Oct 28, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El plan es sobretodo un plan de contingencia para afrontar el 26 de mayo 2022 y revisar como afrontar los nuevos plazos propuestos en la modificación del IVDR seguiremos informando …...
