by Xavier Canals | Dic 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la definición de estas, ya que incluye las que...
by Xavier Canals | Dic 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el...
by Xavier Canals | Dic 12, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG complementa a las previas MDCG 2021-8 y MDCG 2021-20 incluyendo las modificaciones de las investigaciones clínicas Ven a nuestra formación de MDR o IVDR...
by Xavier Canals | Dic 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? …...
by Xavier Canals | Dic 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el...
by Xavier Canals | Dic 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2078 que regula la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades. Seguiremos informando … Inscribete en nuestro curso de teleformacion: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y...
by Xavier Canals | Nov 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el borrador de regulación de la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades. Seguiremos informando … Inscribete en nuestro curso de teleformacion: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED...
by Xavier Canals | Nov 27, 2021 | Boletin, Noticias
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización (version 3) de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e...
by Xavier Canals | Nov 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
by Xavier Canals | Nov 16, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
