by Xavier Canals | Mar 3, 2022 | Boletin, Noticias
Aprobada la modificación de la norma ISO IEC 27002 que establece nuevos requisitos para el mantenimiento de la ciberseguridad. Podeis comprarla en...
by Xavier Canals | Mar 2, 2022 | Boletin, Noticias
Enhorabuena a la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial a quien ha sido adjudicado este servicio para los próximos 2 años. Podeis ver el detalle de...
by Xavier Canals | Feb 26, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: Eje 1: Abordar las principales prioridades...
by Xavier Canals | Feb 24, 2022 | Boletin, Noticias
EL CDRH de la FDA acaba de publicar esta propuesta que cambiará la denominación a QMSR Quality Management System Regulation y, si se aprueba, establecerá la aplicación de esta por los fabricantes de productos sanitarios e incluirá las desviaciones de esta norma con...
by Xavier Canals | Feb 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos...
by Xavier Canals | Feb 16, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica un documento de preguntas frecuentes del reglamento 536/2014 de ensayos clínicos con medicamentos que entró en vigor el 31 de enero de 2022 y que incluye un procedimiento de autorización único en la UE y el nuevo portal de...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, Noticias
Como anticipo al nuevo Real Decreto de productos sanitarios y el establecimiento del Registro de Comercialización la AEMPS pone en marcha esta nueva versión de RPS mejorada. Cualquier empresa establecida en España, fabricante o representante autorizado de productos...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG describe los requisitos para los Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos de IVD de mas alto riesgo los clase D. En estos además de la evaluación de la documentación técnica y el sistema de gestión de la calidad, el Organismo...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG de febrero 2022 actualiza la version previa para los ps para diagnostico IVD de ps covid . Buena lectura...
by Xavier Canals | Feb 3, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria...
