by Xavier Canals | Abr 20, 2022 | Boletin, Noticias
Publicado el informe ‘Índice SEIS’, estudio que elabora anualmente la SEIS, Sociedad Española de Informática de la Salud, y que detalla la inversión realizada en materia TIC por los centros sanitarios y consejerías de sanidad de España. El documento refleja un nuevo...
by Xavier Canals | Abr 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados...
by Xavier Canals | Abr 15, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS ha actualizado la aplicación de «Solicitud de certificados de exportación/libre venta de productos sanitarios» ed 11/04/2022. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los productos de MDR e IVDR, estos son electrónicos y se emiten en un...
by Xavier Canals | Abr 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Con este acuerdo se consiguió la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía, ahora se publica el texto integro del acuerdo que se realizó en dos fases una para MDR y otra para IVDR. No debe pues nombrarse un representante...
by Xavier Canals | Abr 8, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Abr 5, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la « Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios» Versión PS 13/2022 – publicado el 1-04-2022 que sustituyen a...
by Xavier Canals | Abr 4, 2022 | Boletin, Noticias
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los...
by Xavier Canals | Mar 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica el reglamento IVDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2021/112 por el que se modifica el IVDR modificando los plazos transitorios dependiendo de la clase del producto sanitario IVD. Bájate el texto aqui: IVDR consolidated (ingles)...
by Xavier Canals | Mar 9, 2022 | Boletin, Noticias
Estas vulnerabilidades pueden afectar dispositivos médicos, de Internet de las cosas (IoT) e integrados que dependen del producto afectado. Para mas información y ayuda en caso de infección ir al portal del Instituto Nacional de Ciberseguridad:...
by Xavier Canals | Mar 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
