by Xavier Canals | Ene 27, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG describe los principios generales de la prueba (evidencia) clínica dentro del proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los ps IVD según el reglamento IVDR. Esta guía describe el enfoque mediante el cual se puede realizar la recopilación,...
by Xavier Canals | Ene 23, 2022 | Boletin, Noticias
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. El nº 1: Los ataques de ciberseguridad mas información:...
by Xavier Canals | Ene 22, 2022 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea estrena nueva página web. Como siempre al principio cuesta volver a encontrar la información...
by Xavier Canals | Ene 18, 2022 | Boletin, ESTETICA, Noticias
En esta reunión se han aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea. Recuerda las obligaciones: 1. contar con un Representante Autorizado en Europa...
by Xavier Canals | Ene 14, 2022 | Boletin, Noticias
En esta edición los nuevos plazos de gracia para IVDR...
by Xavier Canals | Ene 8, 2022 | Boletin, Noticias
Como es lógico llega la segunda remesa para IVDR después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1195 en el DOUE en 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un...
by Xavier Canals | Ene 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una nueva versión 1.7 de las preguntas frecuentes FAQs del modulo de actores de EUDAMED. Nos avisa de que las direcciones de correo electrónico deben ser de uso profesional y que son publicas. Seguiremos informando … ...
by Xavier Canals | Ene 6, 2022 | Boletin, Noticias
Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la...
by Xavier Canals | Ene 4, 2022 | Boletin, Noticias
De conformidad con lo señalado en el artículo 66.uno de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, se elevan, a partir del día 1 de enero de 2022, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y...
