by Xavier Canals | Jun 20, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes. Estas son sus conclusiones en modo telegráfico: – más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024 – más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se...
by Xavier Canals | Jun 17, 2022 | AEMPS, Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2021 en la que se hace balance de este año, 512 profesionales conforman el equipo AEMPS. El equipo de productos sanitarios cuenta con Carmen Ruiz-Villar como Jefa del Departamento de Productos Sanitarios y con Gloria Hernandez como...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta propuesta quiere poner las bases para que los laboratorios establezcan un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?) Buena lectura...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en...
by Xavier Canals | Jun 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de...
by Xavier Canals | Jun 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión): 1. CAMD reconoce los importantes y...
by Xavier Canals | Jun 6, 2022 | Boletin, Noticias
Nueva norma de la serie 60601que esta dirigida a la ciberseguridad de productos sanitarios utilizados en redes IT medicas. Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas,...
by Xavier Canals | Jun 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
by Xavier Canals | May 28, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG nos da las claves del uso de reactivos IVDD e in-house / LDT en ensayos clínicos con medicamentos Buena lectura...
by Xavier Canals | May 26, 2022 | Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR. ven a nuestra formación Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de...
