by Xavier Canals | Jul 14, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación mientras no funcione plenamente EUDAMED para los productos IVD. En corto: hasta que no estén todos los modelos de EUDAMED no se hará la publicación de cuenta atrás de 6 meses para su...
by Xavier Canals | Jul 13, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento...
by Angeles Enamorado | Jul 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a...
by Xavier Canals | Jul 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Con esta publicación se podrá ya certificar productos de la clase D con IVDR. Además de incluir los tipos sanguíneos raros, VIH, HTLV, VHC, VHB, VHD, v-ECJ, CMV, VEB, TP y TC incluye en el anexo XIII los de SARS-CoV-2. Tiene como fecha de aplicación 25 de julio de...
by Xavier Canals | Jul 2, 2022 | Boletin, Noticias
Este es el documento...
by Xavier Canals | Jun 30, 2022 | Boletin, Noticias
En esta edición diversas novedades de IVDR...
by Xavier Canals | Jun 26, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Publicada una guía del uso del símbolo UKCA que es el equivalente al símbolo CE europeo para el Reino Unido. En el tema de la DoC Declaración de Conformidad, recomiendan establecer una UK DoC separada de la UE DoC. También nos suministran el simbolo UKCA....
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias
Muy orientado a medicamentos, pero con la presencia de Rossana Tarricone de MedTech (FENIN) (avanzad a las 11:59) https://webcast.ec.europa.eu/high-level-stakeholder-conference-on-hta-gasp El objetivo principal del evento es presentar los planes de la Comisión para la...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Estos dos reglamentos de ejecución ponen las bases para que los laboratorios de referencia para que establezcan una sistemática en sus tareas y un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?)...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de...
