by Xavier Canals | Ago 24, 2022 | Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. ...
by Xavier Canals | Ago 10, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación para la re-evaluacion de los Organismos Notificados y su designación inicial sustituyendo las guías...
by Xavier Canals | Ago 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV SÜD anuncia la emisión del primer certificado IVDR al fabricante Roche Diagnostics para un producto que no habia sido previamente marcado CE con IVDD...
by Xavier Canals | Ago 3, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea anuncia la apertura de la selección de laboratorios de referencia para los ps clase D según IVDR y la AEMPS como autoridad sanitaria española es la encargada de recoger las propuestas de la laboratorios...
by Xavier Canals | Jul 23, 2022 | Boletin, Noticias
La FDA amplia las posibilidades de evaluación remota para prepararse para posibles pandemias y aprovechar la oportunidad de hacer mas eficaces sus actuales evaluaciones. Léete esta propuesta...
by Xavier Canals | Jul 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que...
by Xavier Canals | Jul 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a...
by Xavier Canals | Jul 19, 2022 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del segundo trimestre de 2022, esta vez sin incluir a los productos cosméticos. Que incluye los siguientes apartados: – Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19 – Legislación – Vigilancia de productos sanitarios –...
by Xavier Canals | Jul 17, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los...
by Xavier Canals | Jul 16, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
