by Xavier Canals | Sep 21, 2022 | Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
Un buen resumen del sector que con mas de 34000 empresas en Europa tiene un 95% de...
by Xavier Canals | Sep 20, 2022 | Boletin, Noticias
En este informe se dan las claves de como permanecer en un mercado cambiante según KPMG, como siempre hay que tomarlo como las previsiones del tiempo … con cierta precaución. No se que decían las previsiones de la pandemia...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG que es la version para IVDR de la MDCG 2022-4 para MDR establece las medidas que deben seguir los ON para que estos productos mantengan su certificado CE valido Durant el periodo...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia: – los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las...
by Xavier Canals | Sep 15, 2022 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and...
by Xavier Canals | Sep 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG se clarifica a que productos se aplica el articulo 48.6 de IVDR y se incluyen ahora algunos ejemplos adicionales a la version previa. Para estos productos el Organismo Notificado debe consultar al panel de...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, Noticias
En esta edición diversas novedades de MDCG, CS especificaciones comunes para IVDs,...
by Xavier Canals | Sep 9, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística 1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 1.1. Qualification of medical devices 1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs 1.1.2....
by Xavier Canals | Ago 26, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones: – Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11) – Acceso a los ONs (acciones 12 a 13) –...
