by Xavier Canals | Feb 17, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0483: MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Kriegerstrasse 6, 70191 STUTTGART Alemania Phone : +49:711:253597 0 Email : mdc@mdc-ce.de Website : http://www.mdc-ce.de puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Feb 15, 2023 | Boletin, Noticias
En este webinar la EMA explicó el piloto establecido para cumplir con el artículo 61.2 de MDR: «Para todos los productos de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar medicamentos, el fabricante podrá, antes de su...
by Xavier Canals | Feb 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados y ejemplos con detalle de...
by Xavier Canals | Feb 10, 2023 | Boletin, Noticias
La PICS ha publicado una lista de preguntas y respuestas actualizada relativas a las buenas practicas de distribución de medicamentos. Como siempre útil también para su aplicación a los sistemas de gestión de calidad de tecnologías...
by Xavier Canals | Feb 8, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada una actualización de la guia de clasificación de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según el anexo VIII del reglamento (EU) 2017/746 IVDR. Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras...
by Xavier Canals | Feb 3, 2023 | Boletin, Noticias
La AEMPS ha publicado nuevos formularios para la solicitud de investigación clínica en...
by Xavier Canals | Feb 2, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica los nuevos formularios para la solicitud de investigación clínica con productos...
by Xavier Canals | Ene 29, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw...
by Xavier Canals | Ene 28, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del cuarto trimestre de 2022 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo...
by Xavier Canals | Ene 22, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. El nº 1: Las aplicación de FSCA a los equipos de uso ambulatorio en casa del paciente (e.g. CPAP Phillips) mas información: www.ecri.org/2023hazards...
