by Xavier Canals | Ene 22, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español. nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) Seguiremos informando … Siguientes...
by Xavier Canals | Ene 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany Phone : +49:3722:7323-0 Email : service@slg.de.com Website : http://www.slg.de.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Ene 21, 2023 | Boletin, Noticias
La AEMPS ha publicado la nota infromativa 1/2023 sobre las tasas 2023 indicando (como ya habiamos comentado): Las tasas vigentes, contenidas en el título XI del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado...
by Xavier Canals | Ene 20, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como último paso del proceso de aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la comisión permanente ha emitido su dictamen 1564/2022 sobre este. Ahora la AEMPS lo revisará y ya pasa a Consejo de Ministros para su aprobación y publicación en el BOE. Seguiremos...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora...
by Xavier Canals | Ene 12, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Xavier Canals | Ene 11, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía se moja mas y detalla lo que el articulo 5 del reglamento trata telegráficamente, atención pero a las disposiciones legislativas nacionales que establecen requisitos adicionales (e.g. el RD indica que no se podran fabricar in house ps clases IIb y...
by Xavier Canals | Ene 6, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para...
by Xavier Canals | Ene 5, 2023 | Boletin, Noticias
Publicada la esperada ley de startups que va a potenciar el emprendimiento en España, esperamos ver el efecto en nuestro...
