by Xavier Canals | May 11, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2023 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo...
by Xavier Canals | May 9, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Como ya comenzamos en la formación aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador. os hacemos un spoiler: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223: 1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de...
by Xavier Canals | Abr 19, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se añade a la publicada general esta específica para productos legacy y su ciberseguridad, intenta poner orden en las responsabilidades de los distintos actores durante el ciclo de vida de un producto...
by Xavier Canals | Abr 7, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las...
by Xavier Canals | Mar 30, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de FDA se establece una codificación especifica para el uni de las lentes de contacto, este es el texto propuesto: » …. Articulo 1 En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los...
by Xavier Canals | Mar 28, 2023 | Boletin, Noticias
Damos la bienvenida a un nuevo ministro que es un profesional del sector, licenciado en Farmacia y Doctor por la Universidad de Santiago de Compostela, seguramente podrá dar una vuelta a la sanidad y potenciar la industria española. Esperamos sus próximos pasos,...
by Xavier Canals | Mar 25, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Aqui esta el prometido documento de preguntas y respuestas, después de la publicación el 20 marzo 2023 del Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR. este es el texto del documento del Q&A este es el texto del reglamento en español...
by Xavier Canals | Mar 22, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Hoy se ha publicado el el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, en el BOE, entrando en vigor según su disposición final cuarta el día siguiente a su publicación, es decir el 23 de marzo de 2023. este es el texto del RD 192/2023 ven a nuestra...
