by Xavier Canals | Jun 14, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este es un paso mas en el proceso legislativo, ahora deberá realizarse el trilogo para su aprobación final, esta planificado para antes de fin de año y las enmiendas aprobadas están...
by Xavier Canals | Jun 14, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
by Xavier Canals | Jun 6, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años: Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados...
by Xavier Canals | Jun 2, 2023 | Boletin, Noticias
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 y en ella el experto Juan José Criado Álvarez realizó la presentación de la «guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos 2023»...
by Xavier Canals | May 25, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios Descargue el documento...
by Xavier Canals | May 22, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de...
by Xavier Canals | May 20, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos...
by Xavier Canals | May 18, 2023 | Boletin, Noticias
En esta edición muchas novedades que os hemos ido contando en nuestro boletín...
by Xavier Canals | May 17, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
mas normas aplicables para productos...
by Xavier Canals | May 16, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Actualización con nuevas modificaciones a la version previa … como aplica a muchos sectores es difícil de establecer un...
