by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Interesante este documento sobre IA del grupo DGBMT de...
by Xavier Canals | Ago 27, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la...
by Xavier Canals | Ago 25, 2023 | Boletin, Noticias
Interesante publicación de Health Canada que incluye ejemplos y que puede servir también para fabricantes europeos aunque naturalmente hay que referir los requisitos a MDR e IVDR y a los reales decretos españoles, en particular al futuro RD de publicidad de productos...
by Xavier Canals | Ago 24, 2023 | Boletin, Noticias
La Comisión publica este diagrama de flujo para facilitar la aplicación de los plazos transitorios para MDR e...
by Xavier Canals | Ago 23, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea, y que nos pide darnos de alta en CH-LOGIN...
by Xavier Canals | Ago 23, 2023 | Boletin, Noticias
Actualización del proceso de designación, parado y con poco movimiento 20 en la cola de MDR y 7 en la de IVDR con uno nuevo inminente, se espera tengan la capacidad suficiente...
by Xavier Canals | Ago 15, 2023 | Boletin, Noticias
Se actualiza la guia para los softwares que son incluidos en productos sanitarios...
by Xavier Canals | Ago 11, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se añade a la publicada general esta específica en su versión final para productos legacy y su ciberseguridad, intenta poner orden en las responsabilidades de los distintos actores durante el ciclo de vida de un producto...
by Xavier Canals | Ago 8, 2023 | Boletin, Noticias
Interesante publicación con iniciativas en IA a nivel europeo Este es el documento...
by Xavier Canals | Ago 5, 2023 | Boletin, Noticias
En esta publicación la autoridad sanitaria de Reino Unido establece los pasos para su plan para la evaluación del software, que incluye los siguientes grupos de tareas: WP 1 Qualification WP 2 Classification WP 3 Premarket requirements WP 4 Post Market WP 5 Cyber...
