by Xavier Canals | Sep 21, 2023 | Boletin, Noticias
En esta edición muchas novedades que os hemos ido contando en nuestro boletín...
by Xavier Canals | Sep 19, 2023 | Boletin, Noticias
La Comision Europea estrena página en el buscador profesional mas reconocido LinkedIn...
by Xavier Canals | Sep 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland Phone +358406311311 Website https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen: – producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad) –...
by Xavier Canals | Sep 7, 2023 | Boletin, Noticias
La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios: FDA Guidance-Recommendations-Clinical-Data-510k FDA Guidance-Practices-Predicate-510k FDA Guidance Evidentiary...
by Xavier Canals | Sep 2, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Según informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) la Comisión ha informado de una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria...
by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a: – Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. – Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados – Importadores – Distribuidores – Representantes...
by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
La BVMed y VDGH asociaciones alemanas de productos sanitarios e IVD, acaban de publicar un libro blanco con el objetivo de iniciar un debate sobre cómo hacer que el MDR y el IVDR puedan estar preparados para el futuro proponiendo opciones potenciales para un mayor...
by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Estos son las entidades de evaluación de conformidad: BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD TUV...
