by Xavier Canals | Oct 31, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del tercer trimestre de 2023 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo...
by Xavier Canals | Oct 26, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2022 en la que se hace balance de este año, revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar. ...
by Xavier Canals | Oct 21, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto » …. Articulo 1 En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados: ‘6.6.Dispositivos...
by Xavier Canals | Oct 20, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se...
by Xavier Canals | Oct 18, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de preguntas relacionadas con combinaciones de hardware y software médico, viendo como se aplica articulo 22 de MDR a sistemas. Interesante...
by Xavier Canals | Oct 13, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Actualización del proceso de designación de octubre 2023 seguiremos informando...
by Xavier Canals | Oct 13, 2023 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en...
by Xavier Canals | Oct 9, 2023 | Boletin, Noticias
En este Manual del Sistema de Gestión de la Calidad se establece la operativa del MDSAP y como indica en su texto la formación de todas las partes interesadas sobre el programa MDSAP es...
by Xavier Canals | Sep 27, 2023 | Boletin, Noticias
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera: – 1.1.2.4 Root canal irrigation solution – 1.1.9.4 Temperature sensors embedded in orthopaedic devices for compliance tracking – 1.1.9.5 System intended to produce sclerosing foam – 1.2.8.2...
by Xavier Canals | Sep 26, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica las primeras licencias de fabricante de productos sanitarios a terceros, aunque sólo uno de ellos es exclusivamente fabricante para...
