by Xavier Canals | Ago 4, 2023 | Boletin, Noticias
Preguntas frecuentes relativas a las consultas que deben realizar los Organismos Notificados sobre productos sanitarios que incluyen una sustancia con efecto anciliar como medicamento o derivado sanguíneo Este es el documento...
by Xavier Canals | Ago 2, 2023 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024 Registro Tasa FY2024 ($USA) Tasa FY2023 ($USA) 510k $21,760.00 $19,870.00 510k small business* $5,440.00 $4,967.00 Register & Listing $7,653.00 $6,493.00 *SMALL BUSINESS =...
by Xavier Canals | Jul 31, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica la primera licencia a un importador de productos de anexo XVI, QUIRUMED S.L.U (EUDAMED SRN ES-IM-000001525), enhorabuena al equipo de Maite Bonmatí su TR y Maria Dolores Peñuelas su...
by Xavier Canals | Jul 27, 2023 | Boletin, Noticias
La legislación suiza que regula el reprocesado de los productos sanitarios es la MedDO Medical Device Ordinance. Está prohibido reprocesar y reutilizar los productos de un solo uso usados. Sin embargo, los productos de un solo uso no utilizados suministrados en...
by Xavier Canals | Jul 26, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica la primera licencia a un fabricante a terceros de productos sanitarios, HEIQ MEDICA SL (EUDAMED SRN ES-MF-000001346), enhorabuena al equipo de Celia Comino su...
by Xavier Canals | Jul 26, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una ficha informativa con los cambios de MDR e IVDR, incluyendo estos diagramas (en la versión...
by Xavier Canals | Jul 19, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2023 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo...
by Xavier Canals | Jul 18, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos...
by Xavier Canals | Jul 7, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: HTCert Ltd Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus Email : info@htcert.com Website : https://www.htcert.com/ puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Jul 6, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se modifica la entrada de norma 5 para actualizar la edición de la norma: 5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de...
