by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Como respuesta a la petición en la EPSCO relativa a la puesta en marcha urgente de EUDAMED y la obligatoriedad de su uso por los fabricantes la industria europea; la industria ha realizado esta comunicación en la que indica: » … En la reunión del Consejo de...
by Xavier Canals | Dic 17, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … Grupo 1 – Lentes de contacto (sin fin medico) clase IIa – regla 5 – Todos los...
by Xavier Canals | Dic 16, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar la MDCG 2020-5 a productos de Anexo XVI Interesante...
by Xavier Canals | Dic 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Otro logro de la presidencia española,se aprueba el texto del EEDS con el estilo español, justo antes de terminar el mandato, pero hay que la mezcla de entusiasmo y talento de los expertos españoles mueve montañas. El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los...
by Claire Murphy | Dic 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG actualiza y añade preguntas sobre investigación clínica, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Xavier Canals | Dic 12, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad...
by Xavier Canals | Dic 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones: – Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática – Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática – Nota de prensa...
by Xavier Canals | Dic 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa seguiremos...
by Xavier Canals | Dic 7, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las...
