by Xavier Canals | Jun 30, 2017 | Boletin, Noticias
De conformidad con lo señalado en el artículo 64.Uno de la Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017, se elevan, a partir del día 29 de junio de 2017, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos...
by Claire Murphy | Jun 16, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020). La sociedad de profesionales de asuntos...
by Claire Murphy | Jun 14, 2017 | Boletin, Noticias
El 13 de junio, se acabó el plazo en el cual coexistían la nueva Directiva RED y la antigua Directiva RTTED y a partir de ahora, únicamente se puede aplicar la Directiva RED 2014/53/EU aplicable tambien a los productos sanitarios que incorporan comunicación por RF. ...
by Xavier Canals | Jun 5, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El 26 de mayo de 2017 ha entrado en vigor el reglamento (EU) 2017/745 MDR, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?. Os ponemos aquí una gráfica de plazos....
by Xavier Canals | May 21, 2017 | Boletin, Noticias
Después de las alertas de las autoridades USA a los hospitales se han tomado medidas de seguridad en muchos de ellos aunque ha habido infecciones aisladas como en equipos de radiología: y los grandes fabricantes ya han advertido a sus usuarios de estos peligros: Aquí...
by Xavier Canals | May 21, 2017 | Boletin, Noticias
El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina. Como ellos mismos indican: “Nuestra Misión es mapear las...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 “Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 “Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre...
