by Xavier Canals | May 7, 2017 | Boletin, Noticias
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El...
by Xavier Canals | May 3, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
REGLAMENTO (EU) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Después de su publicación en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor 26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su...
by Xavier Canals | May 1, 2017 | Boletin, Noticias
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico que facilita el establecimiento de si una app precisa el marcado CE y en su caso bajo que directiva. Es un complemento de la MEDDEV 2.1/6En esta misma guia se indica: “… Si la app le suministra...
by Xavier Canals | Abr 30, 2017 | Boletin, Noticias
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El...
by Xavier Canals | Abr 29, 2017 | Boletin, Noticias
como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el...
by Xavier Canals | Abr 29, 2017 | Boletin, Noticias
La MHRA ha publicado un guía para los fabricantes que tienen subcontratada la fabricación completa a terceros que ya tienen el marcado CE para dicho producto. Esta guía es clarificadora para los productos sin intervención de Organismo Notificado (clase I no estériles...
by Xavier Canals | Abr 10, 2017 | Boletin, Noticias
Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de...
by Xavier Canals | Mar 12, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias: “… Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo...
by Xavier Canals | Mar 5, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva guia de la MHRA (es la AEMPS de Reino Unido) : “Decida si su producto es un medicamento o un producto sanitario”. Visita la pagina de la MHRA :...
by Xavier Canals | Feb 19, 2017 | Boletin, Noticias
Ponemos aqui una selección de píldoras sobre los nuevos requisitos de los reglamentos: https://www.tecno-med.es/faq/ Si hay algo de interés general que te interesa por favor...
