by Xavier Canals | Feb 13, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece: “… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes...
by Xavier Canals | Feb 6, 2017 | Boletin, Noticias
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son: Ven a nuestra formación sobre el reglamento:...
by Xavier Canals | Feb 2, 2017 | Boletin, Noticias
De los 22 Organismos Notificados que forman parte de la Asociación de Organismos Notificados Europeos (Team NB) no todos van a certificar productos sanitarios IVD, esta es la...
by Xavier Canals | Ene 30, 2017 | Boletin, Noticias
Los productos que aparecen ahora y que sin tener finalidad sanitaria estarán sujetos al nuevo reglamento son: 1. Lentes de contacto u otros artículos que se prevé introducir en el ojo; 2. Productos previstos para ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo...
by Xavier Canals | Ene 28, 2017 | Boletin, Noticias
Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno...
by Xavier Canals | Ene 22, 2017 | Boletin, Noticias
Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad....
by Xavier Canals | Ene 22, 2017 | Boletin, Noticias
ven a nuestro...
by Xavier Canals | Ene 7, 2017 | Boletin, Noticias
Esta prohibición es aplicable a guantes que ya están en el mercado, por lo tanto, a partir del 18 de Enero de 2017 estos productos no pueden ser utilizados por los profesionales sanitarios y son considerados productos adulterados y deben ser retirados del mercado...
by Xavier Canals | Ene 5, 2017 | Boletin, Noticias
Se ha publicado la versión final de esta guia que incluye el establecimiento de un producto como accesorio de un producto sanitario. La definición de accesorio para FDA diverge de la europea: Accessory: A finished device that is intended to support, supplement, and/or...
