by tmi | Ene 5, 2017 | Boletin, Noticias
En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: «Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico...
by tmi | Ene 5, 2017 | Boletin, Noticias
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: Enero – versión en inglés de la MDR y...
by Xavier Canals | Ene 5, 2017 | Boletin, Noticias
Esta es la pagina web de las autoridades competentes en productos sanitarios que componen diversos grupos de expertos de productos sanitarios, así incluye al COEN (Compliance and Enforcement Group) al NBOG (Notified Body Operations Group) y el NET (New and Emerging...
by Xavier Canals | Ene 4, 2017 | Boletin, Noticias
Lista “A” de tópicos para nuevas guías: Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types Design Considerations and Pre-market Submission...
by Xavier Canals | Dic 25, 2016 | Boletin, Noticias
Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad....
by Xavier Canals | Dic 25, 2016 | Boletin, Noticias
La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el...
by Xavier Canals | Dic 25, 2016 | Boletin, Noticias
En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: «Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico...
by Xavier Canals | Dic 18, 2016 | Boletin, Noticias
El RD 1090/2015, como sucedía con el RD 223/2004, aplica a ensayos clínicos con medicamentos y únicamente en lo que se indica que aplica a productos sanitarios es lo que nos afecta. El RD 223/2004 aplicaba a productos sanitarios en lo que figuraba en la disposición...
by Xavier Canals | Nov 21, 2016 | Boletin, Noticias
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by Xavier Canals | Nov 21, 2016 | Boletin, Noticias
Hemos tenido un decremento de la facturación del 17 por ciento entre 2010 y 2015. Pero los datos que manejamos revelan que cerramos 2015 con una facturación de 7.000 millones de euros, que suponen un repunte respecto a 2014. Esto es indicativo de que, después de unos...
