by Xavier Canals | Sep 6, 2017 | Boletin, Noticias
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela:...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la norma que establece los requisitos para los envases primarios que mantienen la esterilidad de los productos sanitarios. El requisito de la validación de estas barreras de protección de la esterilidad aparecen ahora en ISO 13485:2016 explícitamente...
by Xavier Canals | Ago 18, 2017 | Boletin, Noticias
Gracias a los que habéis contactado para saber si estamos bien...
by Xavier Canals | Ago 15, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva norma de las serie EN ISO 10993 que esta vez establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los nanomateriales. Este es un aspecto que no estaba ahora contemplado en la normativa de evaluación biológica de productos sanitarios y va...
by Xavier Canals | Ago 13, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la guía para los aspectos dosimétricos en la esterilización por irradiación, válido pues tanto para gamma como para beta. Esta norma es informativa, tal como ella misma indica, proporcionando una guía para el cumplimiento de los requisitos de la norma...
by Xavier Canals | Ago 13, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos...
by Xavier Canals | Ago 10, 2017 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se...
by Xavier Canals | Ago 2, 2017 | Boletin, Noticias
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha presentado su dossier de candidatura y el video de presentación. La lista de candidatos es: Amsterdam Atenas Barcelona Bonn Bratislava Bruselas Bucarest Copenage Dublin Helsinki...
by Xavier Canals | Jul 29, 2017 | Boletin, Noticias
Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018: 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1803 – 1 MAR 2018...
by Xavier Canals | Jul 24, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2023 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. Antes de esta fecha y a partir de 26 de...
