by Xavier Canals | Oct 9, 2017 | Boletin, interesante, Noticias
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete...
by Xavier Canals | Oct 9, 2017 | Boletin, interesante, Noticias
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by Xavier Canals | Oct 2, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
Ya esta aprobado el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva edición del magnífico curso del Organismo Notificado SGS que os recomendamos. Puedes ver el programa completo aqui...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva norma de las serie EN ISO 10993 que esta vez establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los nanomateriales. Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Boletin, Noticias
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela:...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Boletin, Noticias
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela:...
by Xavier Canals | Sep 9, 2017 | Boletin, Noticias
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...
